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MDSAP

       MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫療器械單一審核程序。是IMDRF 的協調項目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum, 醫療器械監管者論壇)是2012 年由美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本醫療器械監管機構在原GTHF(全球醫療器械法規協調組織)基礎上成立的醫療器械監管國際協調組織。我國CFDA于2013 年正式申請加入該組織。

        MDSAP項目的目標是實現各成員國對醫療器械生產企業質量管理體系檢查結果的互認,以減少監管機構的重復檢查對有限檢查資源的浪費和企業的負擔。在MDSAP工作組即將完成MDSAP 文件的一攬子制訂時,由美國牽頭,澳大利亞、巴西、加拿大和日本自愿參加的MDSAP試點項目自2014 年1 月開始實施,這些國家于2017 年1 月正式實施MDSAP 并對檢查結果互認。

相關法規:    

1、ISO13485:Medical devices-Qaulity management  systems-Requirements for regulatory purposes    


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