<tt id="amcge"><rt id="amcge"></rt></tt>
<acronym id="amcge"></acronym> <rt id="amcge"><small id="amcge"></small></rt>
<acronym id="amcge"><small id="amcge"></small></acronym>
<acronym id="amcge"><div id="amcge"></div></acronym>
<acronym id="amcge"><center id="amcge"></center></acronym>
<tr id="amcge"><optgroup id="amcge"></optgroup></tr>
400-609-1580
首页 > 服务项目 > II.III类IVD注册
II.III类IVD注册

        根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

       境内第二类体外诊断试剂具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行注册。

       第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在国家药监局进行注册。

相关法规:    

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)    

2、《体外诊断试剂注册管理办法》(局令第5号)    

3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)    

4、《医疗器械分类目录》(2018)    

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)    

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)    

7、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年   第64号)    

8、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)    

9、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)    

10、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(局令第30号)    

11、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)    

12、《总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》( 食药监械管〔2015〕247号)    

13、《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管〔2016〕117号)    


我要咨询
请填写您的资料,以便我们能第一时间联系您
领导挺进娇妻身体,亲胸揉胸膜下刺激娇喘天天视频,日本真人添下面视频免费,色翁荡熄月月
亚洲乱码尤物193yw最新网站 午夜福利视频 亚洲大尺度av无码专区 激情综合色五月丁香六月亚洲 japonensisjava性分类 女生宿舍3 私密按摩师电影在线观看播放中文 无码人妻一区二区三区四区av 窝窝影视 少妇色欲网 男同A片特黄高清A片免费 老少交玩tube少老配 在线三级片 50岁熟妇大白屁股真爽 真人强奷112分钟 日本熟妇毛茸茸xXXXX 男人扒开女人双腿猛进女人 暖暖直播视频免费观看视频bd 九七电影院 欧美牲交黑粗硬大 国产草莓视频无码A在线观看 国产丰满老熟女重口对白 欧洲高清视频在线观看 男同A片特黄高清A片免费 chinese叫床videos中国 GOGO专业大尺度亚洲高清人体 chinese老女人老太婆china 国产成人亚洲无吗淙合青草 国内精品久久久久影院蜜芽 多人强伦姧人妻完整版bd 男人的天堂av 337p日本欧洲亚洲大胆精品555588 在线三级片 岛国爱情动作片 亚洲成av人不卡无码影片 当着别人面玩弄人妻 丰满人妻被公侵犯日本电影 高H 重口 激H 慎宫交H 巨乳人妻 韩国19禁A片在线观看 日本人成网站18禁止久久影院 波多野结衣办公室双飞 特黄的仑乱小说 japonensisjava性分类 在线无码视频观看草草视频 日本熟妇毛茸茸xXXXX 被吃奶跟添下面特舒服细节 无遮挡100禁图片 中国人免费观看的视频在线 粉嫩虎白女流水自慰